Акт проверки соблюдения нормативных документов и санитарных правил "Производство и контроль медицинских иммунобиологических препаратов для обеспечения их качества" (GMP) при производстве и контроле препарата





Приложение 2 к Методическим указаниям "О порядке государственного надзора за качеством медицинских иммунобиологических препаратов" МУ 3.3.2.1081-01



        МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


                   НАЦИОНАЛЬНЫЙ ОРГАН КОНТРОЛЯ
            МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
       ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НАУЧНО - ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ
       СТАНДАРТИЗАЦИИ И КОНТРОЛЯ МЕДИЦИНСКИХ БИОЛОГИЧЕСКИХ
                  ПРЕПАРАТОВ ИМ. Л.А. ТАРАСЕВИЧА


                               АКТ


от "__" _______ 200_ г.                           N ______________


Проверки соблюдения  НД  и  СП  "Производство  и контроль МИБП для
обеспечения их качества" (GMP) при производстве и контроле
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
на предприятии ___________________________________________________
                     (указать юридический адрес предприятия)
Руководитель предприятия - изготовителя __________________________
__________________________________________________________________
Основание. Приказ директора ГИСК им. Л.А. Тарасевича
от __________ 200_ г. N ___________
Составлен комиссией в составе: руководитель проверки _____________
члены комиссии: __________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Присутствовали: __________________________________________________
__________________________________________________________________
1. Исходные  данные:  результаты  контроля  препарата в ГИСК или в
испытательной  организации,  анализ  паспортов,  акты   предыдущих
проверок _________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
2. Результаты проверки ___________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
3. Выводы:   Комиссия   рекомендует   /   не   рекомендует  выдать
"Сертификат производства" на следующие препараты _________________
__________________________________________________________________
         (точное название ФС, ФСП: номер и срок действия)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
сроком ___________________________________________________________


Акт составлен в 2 экземплярах


Руководитель проверки:


Члены комиссии:


Акт одобрен               Протокол N


С актом ознакомлен и 1 экземпляр получил


Руководитель предприятия - изготовителя







  • Рубрики

  • Популярные новости
  • Счетчики
    Рейтинг@Mail.ru
    Rambler's Top100